Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
“Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient der Durchführung und Ergänzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Seit dem 26. Mai 2021 lösen die MDR und das MPDG das Medizinproduktegesetz (MPG) für alle Produkte im Anwendungsbereich der MDR ab. Für In-vitro-Diagnostika ist übergangsweise bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 25. Mai 2022 das MPG noch anzuwenden (§ 2 Abs. 1 MPDG). Danach wird der Anwendungsbereich des MPDG auch auf In-vitro-Diagnostika ausgedehnt.
Im Gegensatz zum vorherigen MPG ist das MPDG kein umfassendes Regelungswerk, sondern ergänzt die unmittelbar geltenden EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. Gemeinsam mit dem MPDG regeln die EU-Medizinprodukteverordnungen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und sollen dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie der Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter sorgen.
Außerdem enthält das MPDG spezifische nationale Anforderungen, z. B. zur Durchführung der Überwachung zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).”